Medizinproduktegesetz - Vorwort zur 31. Lieferung

W. Menke, M. Kindler

Der thematische Schwerpunkt der 31. Lieferung des "Medizinproduktegesetzes - MPG" ist die Anpassung der deutschen Vorschriften zum Medizinprodukterecht an die europäischen Vorgaben der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).

Deren Geltungsbeginn hätte eigentlich der 26. Mai 2020 sein sollen, er wurde aber zwischenzeitlich von der EU auf den 26. Mai 2021 verschoben. Nachdem das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) kürzlich offiziell erschienen ist, nehmen wir den ersten Teil seines Textes in diese Lieferung auf. Die für ein grundlegendes Verständnis des Anpassungsgesetzes wichtige Begründung (siehe Kapitel 8.4.1.4.2) wird fortgeführt, ferner werden die Gegenäußerung der Bundesregierung (siehe Kapitel 8.4.1.4.4) zur Stellungnahme des Bundesrates und der Beschluss des Bundesrates (siehe Kapitel 8.4.1.4.8) aufgenommen.

Durch das "Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite" (siehe Kapitel 8.4.11) erhält der Bund zusätzliche Kompetenzen zur Epidemie-Bekämpfung, um schnell und effektiv reagieren zu können. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) kann künftig per Verordnung Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln, Heilmitteln, Medizinprodukten, Schutzausrüstung sowie Produkten zur Desinfektion und Labordiagnostik treffen. Dadurch können Ausnahmen von den bisherigen einschlägigen Vorgaben wie den medizinprodukterechtlichen Vorschriften zulässig werden.

Die "Pandemiegesetze" sind auch für Medizinprodukte wichtig

Auch Ausnahmen von EU-rechtlichen Vorgaben sind vorgesehen: Die Aufhebung oder die Änderung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte sind damit grundsätzlich möglich. Die Begründung verweist in diesem Zusammenhang auf zulässige nationale Maßnahmen gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), ferner auf die Artikel 97 und 98 dieser Verordnung sowie auf verschiedene Schutz- und Notstandsklauseln im Unionsrecht. Das "Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage" (siehe Kapitel 8.4.12) enthält u.a. insbesondere auch die Regelungen, mit denen die europäischen Beschlüsse zur Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) in Deutschland umgesetzt werden (s.u.). Durch den späteren Geltungsbeginn können sich die Hersteller auf die Bewältigung der mit der Corona-Krise verbundenen Probleme fokussieren und haben mehr Zeit für die Erfüllung der deutlich strengeren Auflagen.

Die Neuerscheinungen der Koordinierungsgruppe MDCG enthalten Umsetzungsdetails zu MDR-Codes (MDCG 2019-14) und für Hersteller von Produkten der Klasse I (MDCG 2019-15, vgl. Kapitel 8.3.10.14 und 8.3.10.15).

Kapitelübersicht der 31. Lieferung:

  • Ausfuhrgenehmigung für bestimmte Produkte (Kapitel 8.0.8)
  • Dokument MDCG 2019-14 der Koordinierungsgruppe zu MDR-Codes (Kapitel 8.3.10.14)
  • Dokument MDCG 2019-15 der Koordinierungsgruppe für Hersteller von Produkten der Klasse I (Kapitel 8.3.10.15)
  • Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) – Wortlaut, Teil 1 (Kapitel 8.4.1.4)
  • Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) – Begründung, Teil 2 (Kapitel 8.4.1.4.2)
  • Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) – Gegenäußerung der Bundesregierung (Kapitel 8.4.1.4.4)
  • Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) – Beschluss des Bundesrates (Kapitel 8.4.1.4.8)
  • Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite – Wortlaut (Kapitel 8.4.11)
  • Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage – Wortlaut (Kapitel 8.4.12)

Vorschriften zur Umsetzung und Verschiebung der MDR

Der 26. Mai dieses Jahres wäre der Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) gewesen, wenn diese nicht inzwischen um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben worden wäre. Daher musste das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (Kapitel 8.4.1.4), mit dem die Vorgaben aus Brüssel in nationales Recht überführt werden, kurzfristig (noch vor seinem Erscheinen!) zur Anpassung verschiedener Termine geändert werden. Dies ist mit dem sog. Pandemiegesetz II (Kapitel 8.4.12) in dessen Artikel 15 erfolgt. Diese beiden Gesetze sind am 22. Mai 2020 zusammen im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 23 offiziell erschienen.

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz gibt nationalen Rahmen vor:

Ab 26. Mai 2021 wird die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) nach ihrer Verschiebung unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedstaaten; am 26. Mai 2022 folgt dann – daran hat sich nichts geändert – die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Da das EU-Recht Vorrang vor den nationalen Gesetzen hat, mussten mit dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) die bisherigen nationalen Regelungen so geändert werden, dass sie dem Unionsrecht entsprechen. Die beiden Europäischen Verordnungen sehen zwar sog. Öffnungsklauseln für die nationalen Gesetzgeber vor und richten sich auch mit konkreten Regelungsaufträgen an die Mitgliedstaaten, die sich daraus ergebenden Spielräume für eigene nationale Regelungen sind jedoch stark eingeschränkt. Abgesehen davon, dass dem EU-Recht widersprechende nationale Sonderlösungen nicht zulässig sind, würden uneinheitliche Regelungen in EU und Mitgliedstaaten den Herstellern als hauptsächlichen Adressaten die Umsetzung zusätzlich verkomplizieren.

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz soll MPG ersetzen:

Kernstück des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) ist sein Artikel 1 "Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)", welches mit Übergangsregelungen ab 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen soll.

"Pandemiegesetz II" setzt die MDR-Verschiebung um:

Die durch die von der EU vorgegebene Verschiebung der MDR notwendig gewordenen Regelungen wurden in das "Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite" (sog. "Pandemieschutzgesetz II") vom 19. Mai 2020 eingefügt.

Die mit der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR erforderlich gewordenen Gesetzesänderungen finden sich in Artikel 15 und betreffen in erster Linie das Medizinproduktegesetz (MPG) und das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPAnpG), ferner das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) als dessen Artikel 1.

Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung ändert MPG-Verordnungen:

Die Anpassung der bisherigen nationalen Rechtsverordnungen wie der Medizin-produkte-Betreiberverordnung, -Methodenbewertungsverordnung und -Abgabe¬verordnung wird durch die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPAnpV) vorgenommen, welche bereits im Entwurf vorliegt. Ihr Artikel 1 enthält eine neue Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten und zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Diese Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), welche die bisherige Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ersetzen wird, soll zunächst die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen nach Artikel 87 Absatz 10 und 11 der MDR und später auch von Artikel 84 Absatz 10 und 11 der IVDR regeln (nach Medizinprodukte-Telegramm 3-4, 5-2 und 5-3/2020).

 

Zitierweise:
Menke W, Kindler M (Hrsg): Medizinproduktegesetz - MPG, 31. Erg.Lfg., ecomed Medizin, Landsberg

Menke / Kindler

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