Was gibt es Neues bei der Medical Device Regulation?

Drohen Versorgungsengpässe durch neue Regularien?

Am 26. Mai 2021 löst die Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745 Medical Device Regulation, MDR) die bisherigen Zertifizierungsrichtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über aktive Implantate (90/385/EWG) nach einem 3-jährigen Übergangszeitraum ab. Der ursprüngliche Termin zum Geltungsbeginn wurde damit durch die EU-Kommission aus Gründen der Praktikabilität kurzfristig um ein Jahr verschoben. Hersteller müssen ab diesem Zeitpunkt nicht nur für erstmalig in Verkehr gebrachte, sondern auch für bereits am Markt befindliche zugelassene Medizinprodukte ein CE-Zertifikat nach den neuen Vorgaben der MDR vorlegen.

Besonderer Fokus der novellierten Zertifizierungsverordnung liegt in einer Steigerung der Patientensicherheit durch unterschiedlichste Sicherungsmechanismen. Basierend auf einem neuen Klassifizierungssystem, das insbesondere eine Höherstufung von Implantaten und medizinischer Software vornimmt, werden höhere Anforderungen bei der Generierung klinischer Daten gestellt. Ziel der klinischen Bewertung ist der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Hersteller werden künftig deutlich mehr klinische Daten zu den eigenen Medizinprodukten für eine MDR-konforme klinische Bewertung vorlegen müssen als bisher. Nach dem Inverkehrbringen ist eine kontinuierliche Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) während des gesamten Produktlebenszyklus vorgeschrieben. Durch verschärfte Vigilanzmechanismen sollen Auffälligkeiten insbesondere bei Produktserien frühzeitig erkannt werden. Hierzu werden die Register der Fachgesellschaften auf Gesetzesbasis einbezogen und gefördert. Die Benannten Stellen werden in der Initialphase der MDR zum eigentlichen Engpass.

Die Rezertifizierung von Bestandsprodukten bedeutet eine erhebliche Mehrbelastung mit der Gefahr zu geringer Restkapazität für die Translation innovativer Produkte. Im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR (NAKI) konnten in der Interaktion mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wesentliche Punkte für die nationale Umsetzung optimiert werden.


Im Buch finden Sie den kompletten Beitrag mit weitergehenden Informationen.

Zitierweise:
Klar E, Leuchter M (2020). Was gibt es Neues bei der Medical Device Regulation? In: Jähne J, Königsrainer A, Südkamp N, Schröder W (Hrsg): Was gibt es Neues in der Chirurgie? Jahresband 2020, Kap. 8.3, ecomed Medizin, Landsberg